Medizinrecht: Fehlerhafte Medizinprodukte

Medizinprodukte sind medizinrechtlich und produkthaftungsrechtlich als Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die durch den Hersteller für die Anwendung beim beziehungsweise am Menschen bestimmt sind, definiert. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär zum Beispiel auf physikalischem Weg erreicht.

Was sind alles Medizinprodukte?

Zu den Medizinprodukten gehören unter anderem Implantate wie

  • Hüftgelenke (z. B. DePuy, Zimmer, Adept, Metha),
  • Kniegelenke,
  • orthopädischen Schrauben,
  • osteosynthetische Platten,
  • zahnmedizinische Implantate,
  • kosmetische Implantate wie Brustimplantate,

aber auch

  • Defibrillatoren (Defi),
  • Herzschrittmacher,
  • Stents,
  • Katheter und
  • Shunts.

Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist in § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) [Ext. Link] enthalten. Die Medizinprodukte unterliegen einem umfangreichen Zulassungsverfahren, welches ebenfalls im MPG geregelt ist.

Haftung des Herstellers für fehlerhafte Medizinprodukte

Die Haftung für fehlerhafte Medizinprodukte richtet sich nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHG) [Ext. Link]. Stellt sich zum Beispiel heraus, dass ein Hüftgelenk, ein Brustimplantat oder ein Herzschrittmacher defekt ist, muss überprüft werden, ob hier ein Fehler nur in einem einzelnen Produkt oder einer ganzen Produkt-Charge innewohnt. Bricht zum Beispiel ein Hüftimplantat, eine Claviculaplatte oder eine orthopädische Schraube, ist auch hier zu prüfen, ob einen Materialfehler vorliegt. Neben Brüchen kann es insbesondere bei Metall-auf-Metall-Hüftprothesen (MoM) wegen Metallabrieb zu Gewebeschädigungen und Pseudotumoren kommen.

Kommt es zu einer Schädigung des Patienten, etwa weil das schadhafte Medizinprodukt mit einer erneuten und zum Teil sehr aufwendigen und schmerzhaften Operation ausgetauscht werden müssen, hat der Patient nach der ständigen medizinrechtlichen und produkthaftungsrechtlichen Rechtsprechung für die dabei erlittenen Schmerzen Schmerzensgeld- und Schadensersatzansprüche. In der Regel sind die Medizinproduktehersteller an einer zügigen außergerichtlichen Regulierung des Schadens interessiert, da sie die Mängel ihrer Medizinprodukte nicht in der Öffentlichkeit publik werden und/oder vor öffentlichen Gerichten verhandeln möchten.

In den letzten Jahren hat es in der medizinrechtlichen Beratungspraxis eine Fülle von Rückrufen oder Empfehlungen zu Rückrufen bei Medizinprodukten gegeben:

Bei Herzschrittmachern und Defibrillatoren kommt es für Patienten ebenfalls regelmäßig durch die Abgabe unmotivierter Schocks und Impulse oder auch durch das Ausbleiben entsprechender Impulse, wenn diese erforderlich wären, zu lebensbedrohlichen, auf eine Fehlfunktion der Geräte basierende Situationen. Des Weiteren wurden mehrfach produktfehlerhafte Mängel oder Defekte an den Elektroden dieser Geräte entdeckt. Nach dem Urteil des Oberlandesgerichts Hamm vom 26.10.2010, Aktenzeichen I-21 U 163/08, [Ext. Link] kommt es nicht darauf an, ob das Gerät auch im konkreten Einzelfall fehlerhaft war, wenn der Herzschrittmacher, der Defibrillatoren oder auch nur die Elektroden ausgetauscht werden müssen. Besteht der berechtigte Verdacht, dass das Gerät fehlerhaft sein könnte und wenn es aus diesem Grund vorsorglich ausgetauscht werden muss, dann begründet dies bereits einen Schmerzensgeld- und Schadensersatzanspruch des dieses Gerät tragenden Patienten.

Liegt ein Fehler bei einem Medizinprodukt vor?

Wenn Sie den Verdacht haben, dass das bei Ihnen eingesetzte Implantat eventuell unter einem Produktfehler leidet, können Sie sich über aktuelle Rückrufe von Herstellern oder Produktwarnungen durch das Ministerium für Gesundheit auch auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) [Ext. Link] informieren. Dort finden Sie auch zusätzliche Informationen über das Versagen von Medizinprodukten.

Schauen Sie in Ihren Implantatausweis (Prothesenpass), wenn Sie wissen möchten, ob Sie von einem Rückruf betroffen sind. Dort erkennen Sie zum Beispiel, um welches Produkt es sich bei Ihrem Implantat handelt und ob es zu den fehlerhaften Produkten gehören könnte. Wenn bei Ihnen ein Implantat ausgetauscht werden soll, bestehen Sie darauf, dass Ihnen das fehlerhafte Implantat ausgehändigt wird. Es ist Ihr Eigentum und möglicherweise noch als Beweisstück wichtig.

Brauche ich einen Fachanwalt für Medizinrecht?

Ja! Einige Medizinproduktehersteller versuchen, Patienten bei festgestellten Mängeln, die einen Rückruf notwendig machen, mit viel zu geringen Summen abzufinden. Unterschreiben Sie deshalb keine Abfindungs- oder Verzichtserklärung dem Hersteller gegenüber, schon gar nicht gleich in der Klinik, ohne diese zuvor von einem Fachanwalt für Medizinrecht überprüfen zu lassen.

Wir vertreten im Medizinrecht und Medizinprodukterecht ausschließlich die Patientenseite. Aufgrund der nachgewiesenen besonderen theoretischen Kenntnisse und praktischen Erfahrung wurden Herrn Rechtsanwalt Kersten Tauer und Frau Rechtsanwältin Silke Ludorff von der Rechtsanwaltskammer Köln sowie Herrn Rechtsanwalt Dirk Möller von der Rechtsanwaltskammer Düsseldorf jeweils der Titel Fachanwalt / Fachanwältin für Medizinrecht verliehen. Als Fachanwälte für Medizinrecht sind wir Spezialisten für Medizinproduktehaftung. Wir verfügen für die Überprüfung, ob der Hersteller schadenersatzpflichtig ist, über kompetente medizinische Berater. Wir wenden uns dann an den Hersteller beziehungsweise Vertreiber des betreffenden Medizinproduktes und machen für Sie als Geschädigten ein angemessenes Schmerzensgeld- und Schadensersatzansprüche geltend. Unter gewissen Umständen haben Sie auch Ansprüche gegen das Krankenhaus oder den operierenden Arzt, der das Produkt bei Ihnen implantiert hat. Auch diese Frage klären wir für Sie. Wir wissen als erfahrene Medizinrechtler, wie es geht.

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Wenn Sie vermuten, dass Sie einen Gesundheitsschaden durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt erlitten haben, schildern Sie uns gerne Ihren Fall: Wir informieren Sie als erfahrene Fachanwälte für Medizinrecht im Rahmen einer unverbindlichen und kostenlosen ersten Einschätzung über Ihre rechtlichen Möglichkeiten.